受託製造・受託試験
共創未来ファーマでは受託製造業務・受託試験業務に積極的に取組んでおります。
長年培った高度な製造技術と品質管理技術で高品質な注射剤を安定して供給することが可能になります。
また、注射剤を始め固形剤の安定性試験や配合変化試験など、多様なニーズにお応えします。
受託製造
徹底した管理により無菌環境を維持し、高品質な注射剤を製造しています
注射剤に要求される高い品質基準を達成するため、生産現場における作業環境をモニタリングし、さらに自動微生物同定器を活用することで高い無菌環境を実現しています。徹底した環境管理により、無菌充填品の製造が可能です。
製造可能容器及び製造能力
アンプル・バイアルともに液体注射剤、凍結乾燥注射剤の製造が可能です。
アンプル 充填可能液量：0.15 ～ 21.0ml
| 容量 (ml) |
直径 (mm) |
生産能力 (A/時) |
ロットサイズ | |
|---|---|---|---|---|
| 液剤(本) | 凍結乾燥(本) | |||
| 1 | 10 | 18,000 | 108,000 | 80,000 |
| 2 | 12.5 | 15,000 | 90,000 | 50,000 |
| 5 | 18 | 12,000 | 72,000 | 50,000 |
| 10 | 22 | 8,000 | 48,000 | - |
| 20 | 24 | 5,000 | 30,000 | - |
バイアル 充填可能液量：0.15 ～ 21.0ml
| 容量 (ml) |
直径 (mm) |
口内径 (mm) |
生産能力 (V/時) |
ロットサイズ | |
|---|---|---|---|---|---|
| 液剤(本) | 凍結乾燥(本) | ||||
| 5 | 18 | 9 | 7,200 | 43,200 | 30,000 |
| 8 | 21 | 9 | 7,200 | 43,200 | 25,000 |
| 10 | 24.3 | 12.5 | 7,200 | 43,200 | 15,500 |
| 15 | 26 | 12.5 | 7,200 | 43,200 | 15,000 |
| 20 | 30 | 12.5 | 5,400 | 32,400 | 11,000 |
製造工程
受託試験
試験法の設定から各種分析試験まで多様なニーズにお応えします
医薬品について、GMP省令に基づく品質管理試験や安定性試験（長期保存試験、加速試験、苛酷試験）及び分析法バリデーションなど多様な試験を受託しております。
剤形
・注射剤
・錠剤
・細粒
加速試験用
試験項目
・理化学試験
・微生物関連試験
・光安定性試験
・分析法バリデーション
・承認申請のための各種安定性試験
・生物学的同等性試験用溶出試験
・安定性予備試験
・高活性物質試験 など
長期保存試験用
